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De: PR Newswire Brasil
Para: THERESA CATHARINA DE GÓES CAMPOS
Modelo matemático baseado em descobertas clínicas provenientes
de Cervarix(TM), a vacina candidata para câncer cervical da GSK,
sugere que a vacinação poderá reduzir cânceres cervicais em até 80%
LONDRES e RIXENSART, Bélgica, 30 de outubro /PRNewswire/ --
Projeções do modelo matemático prognosticam que a vacinação de todas
as meninas entre 11 e 13 anos de idade com Cervarix(TM), a vacina
candidata para câncer cervical da GSK, tem o potencial de reduzir a
incidência de câncer cervical em até 80%, com base em dados clínicos
disponíveis.(1) O modelo de projeções foi constituído em duas etapas.
Na primeira, a vacinação com a vacina candidata para câncer cervical
da GSK - que tem demonstrado excelente proteção contra os dois tipos
de HPV (Vírus Papiloma Humano) que mais causam câncer, 16 e 18(2) -
foram responsáveis por uma redução projetada de 74% de câncer
cervical na França. Este resultado constituiu a análise caso de base
deste modelo.(1)
Numa análise adicional, o modelo incorporou evidência preliminar de
que a vacina candidata para câncer cervical da GSK tem demonstrado
oferecer uma proteção substancial contra lesões pré-cancerígenas além
do antecipado através das vacinas para HPV tipos 16 e 18.2 Quando
esta proteção adicional é acrescida ao modelo, uma redução suplementar
de 6% é prevista, perfazendo uma redução total de 80% de cânceres
cervicais.(1) Estas descobertas foram apresentadas hoje durante a
Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Pesquisa de Resultados
9º. Congresso Europeu Anual (International Society of
Pharmacoeconomics and Outcomes Research 9th Annual European Congress
- ISPOR) em Copenhague, Dinamarca.
Os dados suplementares apresentados durante o ISPOR enfatizam não
apenas o grave ônus à saúde (3),(1) que o câncer cervical representa
para todas as mulheres, como também o custo substancial à sociedade
(4), particularmente levando em consideração os custos com a
organização e implementação de testes de câncer cervical.(5),(6) Na
verdade, os dados apresentados durante o ISPOR sugerem que a
vacinação reduzirá a mortalidade específica de câncer cervical, o
número de casos de câncer cervical, os casos de câncer pré-clínico,
bem como seus custos relacionados.
"O potencial para reduzir casos de câncer cervical e mortalidade em
até 80 por cento, conforme sugerido pelos resultados do modelo, são
muito encorajadores", observou o Prof. Lieven Annemans, o
ex-presidente do ISPOR. "A vacinação que oferece a mais ampla
proteção possível contra tipos de HPV causadores de câncer é uma
estratégia desejada para reduzir o significativo ônus à saúde
proveniente de câncer cervical. Em assim fazendo, podemos poupar
vidas de mulheres, bem como prever que estaremos salvando os nossos
sistemas de cuidados com a saúde dos altos custos associados com
intervenção", disse ele.
O modelo matemático apresentado durante o ISPOR representa uma adição
à crescente quantidade de análises coletadas - as quais têm
demonstrado uma projeção de números semelhantes de redução de casos
de câncer cervical utilizando a vacina candidata para câncer cervical
da GSK - incluindo aqueles para a Espanha (7), o Reino Unido (8) e os
EUA (9).
Notas aos editores:
A projeção de redução em cânceres cervicais é calculada com base na
eficácia clínica demonstrada da vacina candidata para câncer
cervical, dentro do ambiente atual de testes e de gestão da doença,
assumindo 100% de vacinação do grupo da idade.
Sobre o modelo matemático (1)
Para investigar o benefício clínico da vacina candidata, os
pesquisadores utilizaram um modelo Markov para simular os efeitos de
prevenção em longo prazo contra o câncer cervical da vacina candidata
para o câncer cervical da GSK. O modelo Markov foi constituído no
software Excel da Microsoft(R) e replica o histórico natural da
infecção de HPV para câncer cervical através do ciclo de vida de um
grupo de meninas com idade entre 11 e 13 anos. O modelo simula o
efeito do acréscimo de 100% de vacinação do grupo da idade para o
atual programa de testes em termos de número de casos de cânceres
cervicais e mortes provenientes de cânceres cervicais evitadas. Todas
as probabilidades de transição do histórico natural da infecção de
HPV para câncer cervical e as tendências dos testes foram obtidos
através de consulta de literatura, opinião de especialistas e
estatísticas oficiais da França.
Sobre a vacina candidata para o câncer cervical da GSK
A vacina candidata para câncer cervical da GSK foi desenvolvida para
prevenir infecção e lesões provenientes de dois tipos de HPV com
maior prevalência de causar câncer, especificamente o HPV 16 e 18.
Em triagens clínicas anteriores, desenvolvidas em mulheres com idade
entre 15 e 25 anos, a vacina demonstrou excelente proteção de
infecção persistente contra os dois tipos de HPV: 16 e 18, associadas
com lesões pré-cancerígenas, como também excelentes resultados de
anticorpos de até 4,5 anos. A vacina candidata para câncer cervical
da GSK é formulada com o adjuvante proprietário AS04 selecionado para
assegurar que o mesmo confira níveis de anticorpos altos e
sustentáveis. Paralelamente, dados preliminares com respeito à vacina
candidata para câncer cervical da GSK têm demonstrado proporcionar
substancial proteção contra infecção com o terceiro e quarto dos
tipos de HPV com maior prevalência de causar câncer, ou seja os tipos
45 e 31. Os tipos de HPV: 16, 18, 45 e 31 são coletivamente
responsáveis por 80 por cento dos cânceres cervicais em âmbito
mundial.
O perfil geral de segurança, obtido através das triagens clínicas
controladas e já concluídas, indica que a vacina é segura no geral e
bem tolerada, com uma aderência muito boa para o tratamento de 3
doses.
Mais de 16.000 mulheres em âmbito mundial já foram vacinadas com a
vacina candidata para o câncer cervical da GSK, como parte das
triagens clínicas em andamento e as já concluídas. A vacina está
atualmente se submetendo às triagens clínicas estendidas em Fase III.
A GSK submeteu uma revisão do pedido de registro para comercialização
da sua vacina candidata para câncer cervical à Agência Européia para
a Avaliação de Produtos Medicinais (European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products - EMEA) em março de 2006. Outros pedidos
regulamentares internacionais foram solicitados em seguida na
Austrália, partes da Ásia e América Latina a partir de março de 2006,
com submissão à Agência Federal de Alimentos e Medicamentos dos EUA
(US Food and Drug Administration - FDA) até abril de 2007.
Sobre HPV e câncer cervical
A infecção de HPV é muito comum; cada mulher ativa sexualmente está
em risco de contrair um tipo de HPV, o que pode causar câncer
cervical. Embora existam muitos tipos diferentes de HPV que possam
causar câncer, os tipos de HPV: 16, 18, 45 e 31 são coletivamente
responsáveis por 80 por cento dos cânceres cervicais em âmbito
mundial.
O câncer cervical é um grave problema mundial da saúde, com
aproximadamente 500.000 casos novos ocorrendo a cada ano
mundialmente. É o segundo câncer mais comum - e a terceira principal
causa de morte proveniente de câncer - em mulheres em âmbito mundial.
Cada ano uma estimativa de 270.000 mulheres morrem da doença, e é o
principal câncer que causa a morte de mulheres no mundo em
desenvolvimento.
Referências:
(1) Demarteau N et al. Efeito clínico em longo prazo de uma vacina
HPV para a prevenção de câncer cervical na França em relação à idade
da vacinação: resultados de um Modelo Markov. (Long term clinical
effect of an HPV-vaccine for the prevention of cervical cancer in
France in relation to age of vaccination: results from a Markov
Model). Pôster a ser apresentando durante o ISPOR, de 28 a 31 de
outubro de 2006.
(2) Harper DM, et al. Eficácia sustentável de até 4-5 anos de uma
vacina bivalente L1 de partícula semelhante a vírus contra o vírus
papiloma humano tipos 16 e 18: acompanhamento através de uma triagem
de controle aleatória. (Sustained efficacy up to 4-5 years of a
bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus
types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial). Lancet
2006; 367:1247-1255.
(3) Rogozza R, Estimativa dos benefícios clínicos de vacinação para
HPV - 16/18: os desafios da modelagem de casos previstos de câncer
cervical na Polônia e no México, dois países com diferentes graus de
doença cervical e estabilidade da população. (Estimating the clinical
benefits of HPV - 16/18 vaccination: challenges of modeling predicted
cases of cervical cancer in Poland and Mexico, two countries with
differing degrees of cervical disease and population stability).
Pôster a ser apresentado durante o ISPOR de 28 a 31 de outubro de
2006.
(4) Rash B, Comparação de Tendências de Gestão e Custos Associados de
Mulheres com Citologia Cervical Anormal em 5 Diferentes Países.
(Comparing Management Patterns And Associated Costs Women With
Abnormal Cervical Cytology In 5 Different Countries). Pôster a ser
apresentando durante o ISPOR de 28 a 31 de outubro de 2006.
(5) Helms LJ, Melnikow J, Determinação dos custos de serviços de
cuidados com a saúde para análises de rentabilidade: o caso de
prevenção e tratamento de câncer cervical. (Determing costs of health
care services for cost-effectiveness analyses: the case of cervical
cancer prevention and treatment). Med Care 1999; 37:652-66.
(6) Insinga RP, Glass AG, Rush BB. Os custos de cuidados com a saúde
da doença cervical relacionada com o vírus papiloma humano. (The
health care costs of cervical human papillomarvirus-related disease).
Am J Obstet Gynecol 2004; 191:114-20.
(7) De San Jose S et al. Adaptação de um Modelo de Economia da Saúde
do Histórico Natural da Infecção HPV e Câncer Cervical para a
Espanha. (Adaptation of a Health Economic Model of the Natural History
of HPV Infection and Cervical Câncer for Spain). Apresentado durante
a Conferência Internacional sobre o Vírus Papiloma (International
Papillomavirus Conference) em Praga de 3 a 7 de setembro de 2006.
(8) Kohli M et al. Estimativa do Impacto em Longo Prazo de uma Vacina
Profilática de Vírus Papiloma Humano (HPV) 16/18 sobre o Ônus da
Doença Cervical no Reino Unido. (Estimating the Long-term Impact of a
Prophylactic Human Papillomavirus (HPV) 16/18 Vaccine on the Burden
of Cervical Disease in the UK). Apresentado durante a Conferencia
Internacional de Vírus Papiloma (International Papillomavirus
Conference) em Praga de 3 a 7 de setembro de 2006.
(9) Juday TR et al. Benefícios Clínicos Associados com a Vacinação
Contra o Vírus Papiloma Humano: A Contribuição de Proteção Cruzada.
(Clinical Benefits Associated with Vaccination Against Human
Papillomavirus: The Contribution of Cross-Protection). Apresentado
durante a Conferência de Interciências sobre Agentes Anti-microbiais
e Quimioterapia (Interscience Conference on Antimicrobial Agents and
Chemotherapy) em San Francisco, (EUA) (ICAAC), de 27 a 30 de setembro
de 2006.
FONTE GlaxoSmithKline
30/10/2006
CONTATO: GSK Biologicals: Chris Hunter-Ward, +32-2-656-3075, Stella
Gu, +32-2-656-3533
BNED: ng
FONTE: PR NEWSWIRE LATIN AMERICA
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