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Governo declara interesse público o anti-retroviral Kaletra e poderá produzi-lo no Brasil

Brasília, 24 de junho de 2005 -- O Ministério da Saúde do Brasil declara de interesse público o anti-retroviral Kaletra (Lopinavir/ritonavir), fabricado pelo laboratório Abbott. Com isso, o governo brasileiro adotará o licenciamento compulsório do medicamento, caso o produtor não atenda às condições para a garantia da sustentabilidade do Programa Nacional DST/Aids. Um comunicado enviado nesta sexta-feira ao laboratório abre prazo para que a empresa se manifeste sobre o atendimento da situação de interesse público. O laboratório terá dez dias, a partir do recebimento do comunicado, para informar ao Ministério da Saúde brasileiro que está disposto a reduzir o preço de venda do Kaletra aos valores de produção nacional. O atendimento evitará a adoção do licenciamento compulsório. Com o licenciamento, o governo poderá permitir que o Laboratório Farmanguinhos, da Fiocruz, produza o medicamento, para uso exclusivamente público e não comercial. A medida é necessária para manter a sustentabilidade e a qualidade do Programa Nacional DST/Aids, que até o final deste ano será responsável pela garantia de vida de cerca de 170 mil brasileiros. Com a declaração de interesse público, o governo brasileiro está utilizando a flexibilização prevista nas normas internacionais e a legislação brasileira, sem quebra de contrato. Para adotar o licenciamento, o Ministério da Saúde se respaldou no Acordo TRIPs (Acordo sobre Aspecto dos Direitos de Propriedade Intelectual), na Declaração de Doha, na Lei de Patentes (1997) e no Decreto 4.830/03.

O Programa Nacional DST/Aids brasileiro é uma referência mundial no tratamento dos portadores de HIV e tem como diretrizes o acesso universal e gratuito a todos os recursos disponíveis para o tratamento da doença, a insumos de prevenção e ao diagnóstico nos hospitais da rede pública. O número de pacientes em uso de anti-retrovirais no Brasil passou de quase 36 mil, em 1997, para 170 mil. Só entre 2004 e 2005, mais 20 mil pessoas foram incluídas no Programa. São 15 tipos de medicamentos anti-retrovirais distribuídos gratuitamente. O Kaletra foi introduzido em 2002 e atende a pacientes que já desenvolveram resistência a outros medicamentos. Para garantir o atendimento com anti-retrovirais de última geração a todas essas pessoas, o Ministério da Saúde fez um acréscimo de 50% nos recursos destinados ao programa que passaram de R$ 620,9 milhões, em 2004, para R$ 945 milhões (US$ 393,9 milhões), em 2005. Desse montante, quase um terço (R$ 257 milhões) será utilizado apenas para a aquisição do Kaletra. A projeção é que, em 2008, cerca de 215 mil pessoas necessitem do coquetel no Brasil, o que significará um orçamento de R$ 1,25 bilhão (US$ 520,8 bilhões), sendo que cerca de um terço seria comprometido apenas com a compra do Kaletra. O aumento de investimento para a sustentação do Programa Nacional DST/Aids tem sido constante. Apenas nos últimos quatro anos, o Brasil aumentou estes investimentos em 77%, enquanto o número de pacientes teve um acréscimo de 43%. Estima-se em 600 mil os brasileiros portadores de HIV. Mas muitos ainda nem sabem que estão infectados e que precisarão ser atendidos nos próximos anos. "O Brasil se preocupa em atender bem todos os brasileiros que necessitem, com a medicação adequada e de acordo com a evolução do tratamento. É uma questão de interesse público", explica o ministro Humberto Costa. Para garantir a medicação ideal a cada um dos portadores inscritos no programa, o Ministério da Saúde precisa adquirir os medicamentos de última geração. Começa a ser distribuído, por exemplo, o Enfuvirtida, que pertence a uma nova classe de anti-retrovirais, com o custo de R$ 19 mil/mês (US$ 7,9 mil por paciente). Um total de 1.200 pacientes já está inscritos para serem atendidos com este novo medicamento.

Negociação - Em março deste ano, o ministério iniciou as negociações, para licenciamento voluntário, com os laboratórios Abbott, Gilead Science Incorporation e Merck Sharp & Dohme. Os medicamentos fornecidos por esses laboratórios - Kaletra, Efavirenz (Merck) e Tenofovir (Gilead) - correspondem a 66% de todo orçamento para a compra de anti-retrovirais. As negociações com Merck e Gilead continuam em andamento. O Abbott foi o único que se posicionou contrário tanto à alternativa de licenciamento voluntário, quanto a uma redução de preço que garanta a sustentabilidade futura do programa. Desde a chegada do medicamento no Brasil, em 2002, o preço foi reduzido em apenas 25% - percentual considerado baixo para a média mundial, porque os custos de desenvolvimento são reduzidos expressivamente ao longo dos anos. Hoje, o preço unitário do Kaletra é de US$ 1,17, contra US$ 1,60 em 2002 e US$ 0,72 na versão genérica. No entanto, nesse período os custos do governo com a compra do medicamento subiram de US$ 35,2 milhões para US$ 91,6 milhões atualmente. Isso porque o número de pacientes que necessita do medicamento do Brasil triplica a cada ano. Em 2002 eram 3.200 e este ano serão 23.400. Legislação - A iniciativa do Ministério da Saúde está respaldada nas normas nacionais e internacionais e respeita o direito das empresas privadas de obter lucro com suas invenções. O artigo 71 da Lei de Patentes brasileira (Lei 9.279/96) prevê o licenciamento compulsório no caso de interesse publico. Os decretos 3.201, de 1999, e 4.830, de 2003, consideram de interesse público também os fatos relacionados à saúde pública. A Declaração de Doha (Catar), de 2001, permite que os países tomem medidas para proteção da saúde pública. Essas medidas, segundo a Declaração, não comprometem o Acordo TRIPs, que estabelece direitos mínimos sobre propriedade intelectual. Na hipótese do laboratório Abbott não atender à declaração do ministério, o medicamento será produzido no Brasil exclusivamente para consumo nacional. Embora o licenciamento compulsório credencie os laboratórios brasileiros à produção do Liponavir/ritonavir, não há impedimento para que a Abbott comercialize o Kaletra no País.

Produção nacional Com o licenciamento compulsório, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (laboratório Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, fabricaria o medicamento Lopinavir/ritonavir com uma redução de quase 50% em relação ao preço atual. Em um ano, Farmaguinhos estaria apto a produzir seis milhões de cápsula/mês, quantidade necessária para toda demanda nacional. O preço unitário do medicamento deverá ficar em torno US$ 0,68, o que representará uma economia de aproximadamente R$ 130 milhões/ano para o Programa Nacional. O Farmaguinhos é o maior laboratório oficial do Brasil e já produz mais de 60 medicamentos, entre eles anti-retrovirais. No ano passado o governo brasileiro investiu US$ 6 milhões na aquisição do parque industrial da GlaxoSmithKline, no Rio de Janeiro, transformado no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos. O CTM vai produzir 10 bilhões de unidades farmacêuticas em 2007. O Programa - O Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis DST/Aids garante tratamento gratuito a 100% dos portadores de HIV/Aids no Brasil desde 1986. Desde que foi implantado, a sobrevida da pessoa com aids aumentou 12 vezes, passando de 5 meses para 58 meses; a mortalidade teve queda de 50% e cresce, a cada ano, o acesso das gestantes soropositivas ao tratamento com AZT, para evitar a infecção do recém-nascido. Neste ano, o Ministério da Saúde financiará R$ 60 milhões em 754 projetos de organizações não-governamentais que atuam no combate à doença. Em 2001, a Unesco (Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura) premiou o programa brasileiro na categoria Direitos Humanos e Cultura de Paz. No ano passado, a qualidade do Programa Brasileiro de Aids recebeu mais uma premiação internacional: uma medalha do Programa das Nações Unidas sobre HIV/Aids (Unaids), pela liderança que o Brasil exerce para melhoria do enfrentamento da epidemia. Desde 1995, o Brasil vem desenvolvendo um programa de cooperação internacional em HIV e aids. Hoje, 25 países estão envolvidos nesse trabalho que contempla as áreas de prevenção, assistência e tratamento, vigilância epidemiológica, gestão de programas, doenças sexualmente transmissíveis, direitos humanos e articulação com organizações da sociedade civil.

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